反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡的配套使用應(yīng)注意什么問題？

在進(jìn)行反定型紅細(xì)胞試劑和微柱凝膠卡相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品的配套性，并同時(shí)關(guān)注試驗(yàn)體外診斷試劑和對比方法均應(yīng)使用相應(yīng)配套的反定型紅細(xì)胞試劑與微柱凝膠卡開展臨床試驗(yàn)。一般反定型紅細(xì)胞說明書中并不指定配套使用的微柱凝膠卡，但微柱凝膠卡說明書中會(huì)明確配套使用的反定型紅細(xì)胞，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注微柱凝膠卡產(chǎn)品說明書中對配套反定型紅細(xì)胞的指定。

定性檢測試劑的干擾試驗(yàn)結(jié)果是否可僅采用陰陽性表示？

干擾試驗(yàn)一般采用配對比對的方式，比較含有高濃度干擾物質(zhì)的樣本與不含或含正常濃度干擾物質(zhì)樣本（對照）檢測結(jié)果的差異。對于可給出量值數(shù)據(jù)（如OD值、Ct值等）或計(jì)數(shù)結(jié)果的定性檢測試劑，建議對數(shù)值進(jìn)行差異分析，不可僅采用陰陽性表示干擾試驗(yàn)的結(jié)果。

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途和適用人群設(shè)定合理的受試者入組和排除標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)當(dāng)注意：臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群），如具有某種癥狀、體征、生理、病理狀態(tài)或某種流行病學(xué)背景等情況的人。非目標(biāo)人群入組可能引入受試者選擇偏倚，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果不能反映產(chǎn)品的真實(shí)情況。

例如，用于某種疾病輔助診斷的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中不應(yīng)隨意入組大量無癥狀健康受試者，乙肝、丙肝、HIV、梅毒抗體檢測試劑的臨床試驗(yàn)不應(yīng)大量入組無相關(guān)癥狀、體征的術(shù)前篩查患者，上述入組標(biāo)準(zhǔn)均可能導(dǎo)致產(chǎn)品臨床特異性評價(jià)偏離產(chǎn)品的真實(shí)性能。

使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些？

使用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在我國進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，申請人應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。倫理意見、臨床試驗(yàn)方案和報(bào)告的形式、內(nèi)容與簽字簽章等應(yīng)滿足境外臨床試驗(yàn)所在國家（地區(qū)）臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)要求。此外，申請人還應(yīng)提交境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素的差異分析報(bào)告，詳細(xì)說明申報(bào)產(chǎn)品在進(jìn)行境內(nèi)外臨床試驗(yàn)相關(guān)因素存在的差異以及針對差異的處理措施。必要時(shí)，還應(yīng)提交境外臨床試驗(yàn)所在國家（地區(qū)）有關(guān)臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)等文件。

申請人應(yīng)提供完整的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得篩選，境外臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含對完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析及結(jié)論。

伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應(yīng)考慮哪些因素？

對于腫瘤伴隨診斷基因突變檢測試劑，如該基因針對相同的伴隨診斷用途（如相同的伴隨藥物）已知有多種突變位點(diǎn)，則后續(xù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)受益分析充分考慮突變位點(diǎn)的覆蓋程度，不應(yīng)為了產(chǎn)品評價(jià)的易操作性隨意縮小位點(diǎn)的檢測范圍。例如KRAS基因突變用于腫瘤伴隨診斷時(shí)，因?yàn)槠錇樨?fù)向伴隨診斷基因檢測且與藥物不良反應(yīng)相關(guān)，突變位點(diǎn)覆蓋不足可能增加患者風(fēng)險(xiǎn)。

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