1、 穩(wěn)定性研究目的

穩(wěn)定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節(jié)具有重要的指導意義。體外診斷試劑本身就是生物試劑，一些活性基團會有不同的化學不穩(wěn)定性趨向，容易發(fā)生水解、酶解和氧化等反應，從而影響到試劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性。如含有多肽類的凍干粉試劑，其儲存環(huán)境中的含水量和含氧量對試劑穩(wěn)定性的影響非常大。

因此，穩(wěn)定性研究的目的包括：① 確定產(chǎn)品的運輸、儲存和開封后的保存條件；② 確定產(chǎn)品的保存期限和開封后保存期 限；③ 產(chǎn)品儲存條件和保存期限等發(fā)生變更時，驗證變更后的產(chǎn)品穩(wěn)定性；④ 根據(jù)穩(wěn)定性研究結(jié)果，評價和調(diào)整產(chǎn)品組方、工藝、包裝材料等。如某體外診斷試劑產(chǎn)品穩(wěn)定性研究目的：為考察試劑盒的穩(wěn)定性，對三批產(chǎn)品進行儲存溫度 2~8℃的穩(wěn)定性試驗、37℃的加速穩(wěn)定性試驗、2~8℃的開瓶穩(wěn)定性試驗、模擬運輸穩(wěn)定性試驗等，根據(jù)試驗結(jié)果確定產(chǎn)品的有效期、開封有效期并確定試劑盒的運輸條件。

2、 穩(wěn)定性研究的材料

穩(wěn)定性研究的材料包括試驗儀器、試驗試劑（3批）、校準品、質(zhì)控品等。穩(wěn)定性研究中的試驗儀器應為產(chǎn)品的適用機型。除試驗儀器外，穩(wěn)定性研究中還會用到恒溫箱、冷藏柜、恒濕箱等儀器，上述儀器應定期檢查，防止因為儀器的故障導致穩(wěn)定性試驗失敗。試驗試劑應為實際生產(chǎn)條件下的三批試劑，并分別說明三個批次的批號，三個批次的生產(chǎn)工藝與質(zhì)量要求均應保持一致。試劑的包裝材料應與實際儲存采用的包裝材料一致。質(zhì)控品、校準品等應符合產(chǎn)品技術要求中的相關要求。

3、  穩(wěn)定性研究的項目

穩(wěn)定性研究的項目應根據(jù)產(chǎn)品組成和方法學原理來選擇評價產(chǎn)品質(zhì)量和有效性的項目。一般選擇產(chǎn)品技術要求中規(guī)定的項目，如最低檢測限、準確性、重復性、線性范圍、特異性、陰/陽性參考品符合率等。如果穩(wěn)定性研究結(jié)果出現(xiàn)不符合研究方案中確定的評價指標的情況時，應進一步分析原因。導致產(chǎn)品不穩(wěn)定的原因可能是組分不穩(wěn)定、包裝材料破損或者儲存、運輸條件變化等因素，企業(yè)應在確定原因后采取改進措施，并在改進之后對產(chǎn)品重新進行穩(wěn)定性研究。

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